药品发明专利涉及的药品需经国家药品监督管理局审批后才可上市；由于药品审查周期较长，很可能专利已授权但是上市审批尚未完成。为保障专利权人的权益，官方出台了药品专利权期限补偿制度，以使专利权人在正常专利期限到期后的补偿期限中继续拥有专利权。为此专利权人在关注药品期限补偿的提出时机、条件、文件、补偿期计算的同时，也需要注意补偿期间的保护范围。
如何请求专利权期限补偿
请求药品专利权期限补偿，应当自药品在中国获得上市许可之日起三个月内向国家知识产权局提出，该时限不可延长、不可恢复。补偿请求需要满足的条件有：该专利授权公告日应早于药品上市许可获准之日；该专利是有效的，且尚未获得过药品专利权期限补偿；该专利的权利要求应包括获得上市许可新药的相关技术方案。如果一个药品同时存在多项专利的，只能就一项专利请求期限补偿。如果一项专利同时涉及多个药品的，只能就一个药品请求该专利的期限补偿。
请求药品专利期限补偿，除提交请求书外，还需要的文件有：《药品注册证书》及其相关文件；书面说明关于该专利的权利要求包括了新药相关技术方案的理由以及请求补偿期限的计算依据，并明确补偿期间保护的技术方案。如果专利权人与药品上市许可持有人不一致的，需要提交药品上市许可持有人的书面同意书等材料。如需要其他材料，国家知识产权局会提出要求。
专利期限补偿的计算方法：补偿期间按照专利申请日（Date申请日)）至该新药在中国获得上市许可之日（Date药品上市许可之日）的间隔天数减去 5 年。药品专利权补偿期限还有双重限制条件，一是药品专利权补偿期限最长不超过五年，二是新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
哪些权利要求可提出期限补偿
请求期限补偿的专利权利要求应包括获得上市许可新药的相关技术方案。而该新药相关技术方案是以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。如果请求期限补偿所指定的专利权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，无法获得期限补偿。因此，获得期限补偿的核心条件是上市许可的新药相关技术方案与专利权利要求匹配。
专利补偿期间的保护范围是什么
正常专利在其正常专利期限内的保护范围以其权利要求为准。同样获得专利权期限补偿的药品专利，在其正常专利期限内的保护范围也是以其权利要求为准。
但是在其正常专利期限结束后的专利补偿期限期间内，该专利的保护范围就只限于与国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案的那些权利要求，即与上市许可的新药相关技术方案匹配的那些专利权利要求。
在与上市许可的新药相关技术方案匹配的那些专利权利要求的保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。产品权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品，医药用途权利要求的保护范围仅限于上市新药产品的经批准的适应症，制备方法权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品在国务院药品监督管理部门备案的生产工艺。
在药品专利的正常专利期限结束后的专利补偿期限期间内，与上市许可的新药相关技术方案匹配的专利权利要求之外的权利要求，将不再受到专利法保护。专利权人在专利维权时，应注意获准专利期限补偿的药品专利，在正常专利期限内、以及专利期限结束后的专利保护范围的不同，以更有效的维护其合法权益。
实践中，就药品专利期限补偿、及补偿期间的专利保护，有具体问题或疑问，欢迎咨询 patent@afdip.com; bhtdlaw@bhtdlaw.com。
