药品作为关乎国计民生的核心必需品，其重要性不言而喻。无论是攻克不断涌现的疑难杂症，还是满足普通百姓的日常用药需求，药品都扮演着不可或缺的角色。然而，新药研发的过程漫长且充满挑战，需要耗费巨额的资金、大量的人力和物力，且成功率极低，这往往导致新药价格居高不下，使许多患者难以承受。与此同时，仿制药以其价格亲民、可获得性强的优势，成为降低医疗成本、满足大众用药需求的重要选择。然而，如何在鼓励药品创新、保护原研药专利权的同时，促进仿制药的开发，并有效避免两者因专利侵权纠纷而造成巨大的经济损失，成为了一个亟待解决的难题。为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，近年来中国先后建立了药品专利纠纷早期解决机制和药品专利期限补偿制度。
本文旨在为读者介绍药品专利纠纷早期解决机制（也被称为药品专利链接制度）及几个最高院案例，希望能够帮助读者理解。
一、 药品专利纠纷早期解决机制
根据《中国药品管理法》，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等为药品上市许可持有人，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
2020年第四次修正《专利法》，并于2021年6月1日起施行，其中第七十六条明确了药品专利权纠纷的相关处理原则：
药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
2021年，国家药品监督管理局和国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称“解决机制”），于2021年7月4日发布并施行。该解决机制为药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接，落实了具体的操作办法。
下文将详细介绍该解决机制。
二、 药品专利信息登记与声明
2.1药品专利信息登记平台
该解决机制首先引入了“中国上市药品专利信息登记平台”参与药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接的操作。
国务院药品监督管理部门负责建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。国家药品审评机构负责维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。只有在该平台上登记了相关专利信息的才适用该解决机制。
2.2药品上市许可持有人登记
药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。如相关信息发生变化，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。
药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致；医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。相关信息修改应当说明理由并予以公开。
化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。
药品上市许可持有人对药品注册和相关专利等信息的登记与更新，为药品纠纷解决适用该解决机制，提供了基础。
2.3化学仿制药申请人声明
化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：
一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；
二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；
三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。
化学仿制药申请人的参与和声明，有助于避免潜在的专利侵权纠纷，促进公平竞争。
2.4中药、生物制品上市许可持有人登记
中药、生物制品上市许可持有人，可按照上述第2.2项药品上市许可持有人登记的方式，在中国上市药品专利信息登记平台进行专利信息登记。
中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。
2.5中药同名同方药、生物类似药申请人声明
中药同名同方药、生物类似药申请人，可按照上述第2.3项化学仿制药申请人声明的方式，进行相关专利声明。
做上述登记、声明等均需遵循诚信原则。提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。
三、 纠纷救济、纠纷判定与药审衔接
3.1专利权人或者利害关系人的救济
专利权人或者利害关系人对上述“四类声明”有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。
专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。
当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。
3.2司法/行政判定与药品审评的衔接
收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。
对引发等待期的化学仿制药注册申请，专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构。
对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：
（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；
（二）确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；
（三）相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；
（四）超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；
（五）国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照上述第（一）项的规定办理。
国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定。
对一类、二类声明的化学仿制药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。
对中药同名同方药和生物类似药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。
3.3逾期不诉的默示批准
专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定；仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。
3.4首个挑战且首个获批的待遇
对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。
挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。
3.5仿制药批准上市后的专利纠纷
化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，可依据专利法相关规定，向人民法院起诉，或者请求管理专利工作的部门处理。
已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。
如前文所介绍的，药品专利纠纷早期解决机制，通过药品上市许可持有人在上市药品专利信息登记平台登记药品注册及相关专利的信息，仿制药申请人就相关专利作出声明，专利权人或利害关系人就对该声明的异议所起诉或请求行政裁决，法院/行政判定结果对药品审评产生影响的机制设定，在仿制药上市审批过程中解决了原研药与仿制药之间的专利纠纷，因而促进创新药和仿制药的协同发展，推动医药行业的健康发展。
然而，该解决机制，只是解决药品专利纠纷的方式之一，不是唯一的方式。相关权利人也可以根据专利法其他规定，基于专利权，就专利侵权行为，直接向人民法院起诉，或者请求行政机构进行处理。
四、 具体案例的进一步解读
4.1晶型的医药用途专利不适用解决机制
瑞典某公司，就其用于治疗糖尿病的某化学药发明专利权利要求9在中国上市药品专利信息登记平台上进行登记，登记的专利类型为化学药品医药用途专利，该权利要求与该公司已受批上市的原研药相关联。
四川某公司就上述原研药的仿制药，向国家药监局提交仿制药上市许可申请，并作第四类声明，申请已被受理。
瑞典某公司认为该仿制药落入其上述涉案专利权利要求9的保护范围，依据专利法第七十六条提起的诉讼，请求法院确认该仿制药落入瑞典某公司专利权利要求9的保护范围。
四川某公司辩称：涉案专利权利要求9实质上保护的是晶型专利，不属于药品专利纠纷早期解决机制实施办法所规定的专利类型，瑞典某公司无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼。
一审法院判决确认该仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求9的保护范围。
四川某公司辩称：涉案专利权利要求9属于晶型专利，不属于药品专利纠纷早期解决机制实施办法所规定的专利类型为由，提出上诉。
最高院裁定，撤销一审法院判决，驳回瑞典某公司的起诉。
由该裁定分析推论可见，该解决机制可登记的化学药专利类型应为药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利及前两者的医药用途专利。在已有的以分子结构表达的化合物基础上进一步以晶体晶胞参数等表征结晶结构的化合物专利、包含该化合物的组合物专利以及前两者的医药用途专利，尚不属于该解决机制可登记专利类型。瑞典某公司登记权利要求9是结晶结构的具体用途，并非解决机制所规定的专利类型，因此无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼，应予驳回起诉。
按国家药品监督管理局2021年7月4日发布药品专利纠纷早期解决机制实施办法的政策解读，说明可登记的药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。
这些被排除在外的药品专利，无法通过该解决机制来处理专利纠纷。但专利权利人依然可以依据专利法其他相关规定，维护其合法权益，择机寻求司法或行政救济。
4.2原研药技术方案未落入专利保护范围不符合起诉条件
日本某株式会社是“治疗白介素-6相关疾病的方法”两项发明专利（涉案专利1和2）的权利人。涉案原研药的上市许可持有人已将涉案专利的相关信息登记于专利信息登记平台，并获得公示。珠海某公司申请注册的“托珠单抗注射液”（涉案生物类似药）被国家药品监督管理局批准与氨甲蝶呤（MTX）联合使用以治疗类风湿关节炎（RA）。托珠单抗是涉案专利权利要求中限定的MRA，珠海某公司将涉案生物类似药与氨甲蝶呤（MTX）联合使用，用于治疗类风湿关节炎，且涉案生物类似药与涉案原研药具有相同的用法用量。因此，涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利1权利要求1-9和涉案专利2权利要求1-5的保护范围。此外，无论是珠海某公司在专利信息登记平台所作的专利声明还是在其给涉案原研药上市许可持有人（案外第三人）发送的邮件中，其均主张涉案专利权应当被宣告无效，即其承认其申请注册的涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利1权利要求1-9和涉案专利2权利要求1-5的保护范围。因此，请求确认涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利1权利要求1-9、涉案专利2权利要求1-5的保护范围。
珠海某公司辩称：涉案专利1和涉案专利2均不属于专利法第七十六条规定的“相关的专利”，日本某株式会社无权依据该规定提起本案诉讼，应当驳回起诉。
一审法院作出判决：确认生物类似药的技术方案，落入涉案专利1权利要求1-9的保护范围；落入涉案专利2权利要求1-5的保护范围。
宣判后，某生物公司以涉案专利1权利要求1和涉案专利2权利要求1均不属于专利法第七十六条中规定的“与申请注册的药品相关的专利”，日本某株式会社无权提起本案诉讼为由，提出上诉。
最高人民法院作出裁定：撤销一审法院民事判决，驳回日本某株式会社的起诉。
由最高院裁定分析推理可见，
涉案专利1权利要求1应当解释为MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿关节炎的特定包装形式的药物组合产品中的用途。案专利2权利要求1应当解释为MRA和MTX在制备用于治疗类风湿关节炎的特定包装形式的药物组合产品中的用途。而涉案原研药产品为托珠单抗注射液，仅在药品说明书中记载可以与氨甲蝶呤联用，即仅涉及单一物质，不构成特定包装形式的药物组合产品，故必然不落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。涉案原研药产品为托珠单抗注射液，仅在药品说明书中记载可以与MTX联用，即仅涉及单一物质，不构成特定包装形式的药物组合产品，故必然不落入涉案专利权利要求1-5的保护范围。
据此，最高院认定日本某株式会社的起诉不符合专利法第七十六条第一款的规定，应予驳回。
从该案可以看出，按照解决机制来处理专利纠纷，专利信息应在专利信息登记平台登记，药品与相关专利权利要求相对应。未在专利信息登记平台登记的专利信息，不适用该解决机制。原研药技术方案未落入所登记专利权利要求的保护范围的，不具备起诉的必要条件。
当然，如仿制药技术方案落入专利权利要求保护范围，专利权利人依然可以依据专利法其他相关规定，维护其合法权益，择机寻求司法或行政救济。
4.3 仿制药与原研药仅存在规格差异，仿制药申请人应对照已登记原研药其他规格项下登记的专利作出声明
甲公司是涉案发明专利的专利权人。涉案专利保护范围覆盖含哌柏西利活性成分的所有剂型药品，包括哌柏西利胶囊和哌柏西利片。甲公司于2021年6月30日将涉案专利作为75mg、100mg、125mg三种规格的哌柏西利胶囊的相关专利在上市药品专利信息登记平台进行了登记，登记的权利要求为1-4。规格为25mg、125mg，剂型为片剂的哌柏西利片原研药于2022年8月10日获批在中国上市。2022年9月6日，甲公司又将涉案专利作为25mg、125mg两种规格的哌柏西利片的相关专利在专利信息登记平台进行了登记，登记的权利要求为1-4。
国家药品监督管理局于2022年4月12日受理了乙制药公司提出的哌柏西利片仿制药注册申请，剂型为片剂，规格为75mg、100mg、125mg三种。针对涉案专利，乙制药公司在专利信息登记平台作出一类声明，即专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息。
甲公司诉称：某制药公司作出的一类声明是虚假、不准确的，其针对涉案专利曾提出过无效宣告请求，故其真实意思表示是四类声明。请求确认乙制药公司申请注册的涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求1-4的保护范围。
乙制药公司辩称：针对其申请的75mg、100mg规格的哌柏西利片，目前未见有对应的被仿制药及其专利信息在专利信息登记平台公示。针对其申请的125mg规格的哌柏西利片，登记公示的专利信息晚于其声明的作出时间。其针对涉案专利提出的无效宣告请求及行政诉讼的日期均早于我国药品专利链接制度的实施时间，亦早于涉案仿制药的申请时间，故甲公司有关其针对涉案专利作出的声明应是四类声明的观点缺乏依据。因此，其作出一类声明具有事实及法律依据，甲公司的起诉不符合法定条件。
一审法院作出民事裁定：驳回甲公司的起诉。
甲公司不服，提出上诉主张：“被仿制药”不仅限于获批上市药品，仿制药申请人应当针对专利信息登记平台中登记的被仿制药每一件“相关的药品专利”作出声明；本案案情特殊，涉案专利已经登记在专利信息登记平台中，且仿制药技术方案落入涉案专利权保护范围，乙制药公司明知上述事实，故其作出的一类声明是不真实、不准确的，实质上属于四类声明。
最高院作出裁定：驳回上诉，维持原裁定。
从最高院裁定分析推理可以看到，
已在中国上市的被仿制药应与登记在专利信息登记平台的专利权利要求，存在对应关系。因涉案专利并非与已在中国上市的哌柏西利片对应登记的专利，不属于哌柏西利片“相关的专利”，故甲公司的起诉不符合专利法第七十六条规定的条件，应予驳回。
尽管在我国现行药品管理制度中，仅存在规格差异的化学药品也需要分别进行申请注册并获得不同的批号，但同一剂型的仿制药可以使用不同规格的原研药作为参比制剂，并将与该参比制剂质量和疗效一致性的数据作为申请注册的依据。故在与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在专利信息登记平台中登记专利的情况下，仿制药申请人原则上应对照专利信息登记平台登记的该被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明。
同样，药品专利纠纷早期解决机制并非解决药品专利纠纷的唯一途径，专利权利人依然可以依据专利法其他相关规定，维护其合法权益，择机寻求司法或行政救济。
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