最高人民法院在一起确认是否落入专利权保护范围纠纷一案中对“被仿制药”和“相关专利”进行了界定评述。案情简述如下：
A公司是某发明专利的专利权人；A公司向一审法院提起诉讼，请求确认B公司申请注册的Xmg规格的仿制药（涉案仿制药片剂）的技术方案落入其发明专利权利要求保护范围；B公司作出的一类声明是虚假、不准确的。
B公司辩称：在提出涉案仿制药片剂注册申请时，中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）中无被仿制药已登记的专利信息。因此，其作出一类声明，即：专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息。A公司的起诉不符合（四类声明）法定条件。
一审法院查明：（一）现行专利法及药品专利纠纷实施办法施行日期之前，B公司就涉案发明专利启动无效程序以及无效行政诉讼程序，现已审结；（二）被仿制药，Xmg规格的某片剂，尚未在中国上市；（三）在B公司申请注册涉案仿制药片剂之前，A公司将涉案发明专利作为某胶囊的相关专利在专利信息登记平台进行了登记；（四）国家药品监督管理局受理了B公司提出涉案仿制药的注册申请；B公司在专利信息登记平台作出一类声明；（五）在B公司申请注册涉案仿制药片剂之后，A公司将涉案发明专利作为Ymg, Zmg两种规格的某片剂的相关专利在专利信息登记平台进行了登记；（六）B公司认可涉案仿制药片剂落入涉案发明专利保护范围。
一审法院认为：（一）药品专利纠纷早期解决机制的核心考虑因素既包括专利因素，亦包括药品因素。对于并未在中国注册上市的药品，即便其相关专利已在中国获得授权，且相关专利覆盖的其他药品已在中国上市，其仍不符合药品专利纠纷早期解决机制的保护前提。对于未在中国上市的药品，即Xmg规格的某片剂，仿制药申请人只能作出一类声明，故B公司所作出的一类声明符合上述规定。（二）B公司启动无效程序以及后续的诉讼程序的时间均早于现行专利法及药品专利纠纷实施办法的施行日期。因此，B公司的行为不能依据现行专利法及药品专利纠纷实施办法的规定进行理解为四类声明。综上可知，本案属于应作出一类声明的情形。鉴于四类声明是确认是否落入专利权保护范围纠纷案件的受理条件之一，故A公司的起诉不符合受理条件。
A公司不服一审法院裁定向最高院提起上诉。
二审法院最高院认为：（一）“被仿制药”应该是指已经在中国上市的被仿制药，“相关的药品专利”应该是指与已在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利。（二）药品专利纠纷早期解决机制并非解决药品专利纠纷的唯一途径，对适用于这一特殊机制的药品专利范围原则上不能随意作扩大解释。若将“相关的专利”解释为可能包含专利信息登记平台中的任何专利，则可能不当地增加仿制药申请人确定声明类别的负担，影响该机制的平稳有效运行。（三）B公司针对涉案专利提出的无效宣告请求及行政诉讼的日期均早于我国药品专利链接制度的实施时间，亦早于涉案仿制药的申请时间，故对上述行为，不能适用在后的法律、司法解释和行政规章将其解释为对涉案专利的4.1类声明。综上，B公司作出一类声明符合药品专利纠纷实施办法的规定，并无不当。A公司的起诉不符合规定的条件。此外，在与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在专利信息登记平台中登记专利的情况下，仿制药申请人原则上应对照专利信息登记平台登记的该被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明。对此，一审裁定的观点存在不当，本院对此予以纠正。
最高院通过上述裁定指明了：利用药品专利纠纷早期解决机制解决专利纠纷，需要满足1）被仿制药在中国上市，2）与被仿制药相对应的专利登记在专利信息登记平台上。同时，如与被仿制药仅存在规格差异时，仿制药申请人原则上应对照专利信息登记平台登记的该被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明。
（2023）最高法知民终1233、1234、1235号
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