最高人民法院在一行政上诉案中指出，在微生物基因工程领域，对基因过表达手段获得的工程菌株，若其合成产物与现有已知菌株或工艺具有明确的关联性，能够证明技术方案的可实施性，且本领域技术人员根据现有技术能够预期其实现的技术效果或者说明书已经记载了足以证明其技术效果的实验数据时，可认定说明书已达到充分公开的要求。
本文涉及一微生物发明专利的无效宣告请求审查决定，案情简述如下：
该案涉及名称为“鞘氨醇单胞菌工程菌及其构建方法和应用”的发明专利（以下简称本专利），甲公司为本专利的专利权人。宋某针对本专利权提出无效宣告请求。针对该无效宣告请求，国家知识产权局作出无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），维持本专利权有效。
宋某不服，向一审法院提起诉讼，认为本专利说明书公开不充分，违反专利法第二十六条第三款的规定，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。
一审法院判决驳回宋某的诉讼请求。一审法院认为：本专利说明书中记载了通过扩增、质粒连接、接合转移等步骤获得最终重组菌株MH-10的过程，且上述步骤均属于本领域技术人员的常规操作方法。在此情形下，本领域技术人员依据已向国务院专利行政部门保藏的出发菌株，结合从商业渠道获得起始质粒，凭借其常规技术水平，能够重复本专利的方法，并可预期获得基因重组后的菌体菌株，并没有证据表明存在障碍无法实现。
宋某不服，向最高人民法院提起上诉。其认为，仅依据本专利说明书所记载的方法，不能确保稳定地获得存活的鞘氨醇单胞菌工程菌株MH-10；基因工程菌在遗传上存在不稳定性，容易出现重组质粒的丢失、重排和修饰现象，本专利无法确定地获得菌株MH-10，而且也无法确认发酵产物为三赞胶。因本专利说明书在构建MH-10工程菌株和确认发酵产物为三赞胶方面公开不充分，无法使本领域技术人员能够实施该发明并获得预期的产物。
最高人民法院二审驳回上诉，维持原判。最高人民法院认为，本专利明确提供了关键基因的核苷酸序列，指定宿主菌株的保藏编号，并通过说明书描述了引物的序列信息、菌株及质粒信息。实施例中详细记载了质粒的构建、接合转移等操作，重组的质粒框架图清晰，且公开了培养基配方，包括碳源、氮源、无机盐浓度，及培养参数如温度、pH值等。生物材料出发菌株以及质粒具有明确的可及性。本领域技术人员基于已保藏的出发菌株、可购得的质粒，结合本专利记载的基因序列、操作步骤及培养条件，能够运用常规技术手段，稳定且重复地构建出具备预期特性的工程菌株MH-10，本专利技术方案具有可再现性。
关于发酵产物是否为具备预期特性的三赞胶，二审判决通过菌株的关联性分析、基因过表达的影响分析和技术效果的可预期性分析，认定本领域技术人员可以合理推定构建获得的MH-10工程菌的发酵产物为三赞胶。从菌株来源、工程化改进机制、发酵工艺优化、产物功能测试及现有技术交叉验证，已形成完整的证据链，足以确认MH-10工程菌株的发酵产物为三赞胶及其技术效果。综上，本专利通过公开保藏菌株、明确基因序列、公开质粒来源与构建方法以及培养基与培养条件等，可再现技术方案，确认发酵产物，且技术效果符合本领域技术人员的合理预期，符合说明书公开充分的认定标准。
本案终审判决为微生物基因工程领域专利公开充分的司法认定树立了清晰标杆。最高人民法院围绕基因序列、菌株保藏、质粒构建、发酵工艺及产物验证等关键环节，系统审查技术信息完整性与可实施性，认定技术方案具备稳定可再现性；同时通过菌株关联性、基因表达及效果可预期性分析，形成完整证据链以确认发酵产物归属，精准把握了生物技术领域专利的审查规律。该案既明确了说明书应当达到的公开标准，也为基因工程菌株、生物发酵类专利的撰写与确权提供了重要指引。
——（2024）最高法知行终1241号
如您对专利、商标、诉讼、保护等知识产权事宜有任何疑问，欢迎来函来电。专利相关事宜请联系 info@anxinfonda.com，电话：010-82730790。商标/诉讼/法务事宜请联系 info@bhtdlaw.com，电话：010-82737958。
