最高人民法院在一起确认是否落入专利权保护范围纠纷一案中，认定结晶结构化合物专利不属于药品专利纠纷早期解决机制实施办法规定的可登记专利类型。案情简述如下：
A公司系某发明专利（以下简称涉案专利）的权利人以及受批上市的原研药（以下简称涉案原研药）的持有人；其将涉案专利的权利要求9在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）上进行登记。A公司向原一审法院提起诉讼，确认B公司申请上市的化学4类仿制药（以下简称涉案仿制药）落入涉案专利权利要求I的保护范围。
B公司辩称：涉案专利权利要求9实质上保护的是晶型专利，不属于药品专利纠纷司法解释第二条规定的专利类型，A公司无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼。
一审法院认为：涉案专利权利要求9作为用途权利要求，其保护范围内不仅包含晶型特征，亦包括用途特征，故该权利要求不属于晶型专利，应被认定为前述条款中的用途专利。据此作出民事判决：确认涉案仿制药的技术方案落入涉案发明专利权利要求的保护范围。
B公司以涉案专利权利要求9属于晶型专利，不属于药品专利链接案件审理的专利类型为由，提出上诉。最高人民法院作出最终裁定：一、撤销一审法院民事判决；二、驳回A公司的起诉。
最高人民法院认为：1）《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》第五条规定：“属于药品专利链接制度的专利类型为化学药品的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。”。对于该条规定的三种可登记专利类型所涵盖的范围应进行综合认定：首先，该条表明并非所有化合物专利和组合物专利均可登记，在其对药品化合物专利、药品组合物专利作出限定的前提下，如果对“医药用途专利”不作任何限定，则会出现本不可登记的药品化合物、药品组合物对应的医药用途专利却可以登记的情形，这显然不符合对前两种类型专利限定的本意，亦不符合规范性文件的行文逻辑。“医药用途专利”应结合该规定的整体文义进行理解，将其解释为药物活性成分化合物的医药用途专利和含活性成分的药物组合物的医药用途专利。其次，药品专利纠纷早期解决机制并非解决药品专利纠纷的唯一途径，对适用于这一特殊机制的药品专利范围原则上不能随意作扩大解释。在已有的以分子结构表达的化合物基础上进一步以晶体晶胞参数和空间群、晶体XRPD图（数据）、固相NMR图（数据）等特征表征结晶结构的化合物专利不宜将该类专利纳入可登记专利范围。最后，制定药品专利纠纷早期解决机制实施办法的国家行政主管机关发布的《〈药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）〉政策解读》从反向强调“相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利”，可以作为解释登记专利类型的重要参考。
本案中，涉案专利权利要求1要求保护一种结晶结构，该结晶结构的具体技术特征由附图1所示的粉末X-射线衍射图进行了明确，权利要求9所载内容是该结晶结构的具体用途，而非药物活性成分化合物专利和含活性成分的药物组合物专利的医药用途专利。因此，A公司登记的权利要求并非药品专利纠纷早期解决机制实施办法第五条规定的三种专利类型，其无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼，应予驳回起诉。
最高院通过上述裁定指明了：结晶结构化合物专利不属于药品专利纠纷早期解决机制实施办法规定的可登记专利类型。
（2023）最高法知民终7号
如您对专利、商标、诉讼、保护等知识产权事宜有任何疑问，欢迎来函来电。专利相关事宜请联系 info@anxinfonda.com，电话：010-82730790。商标/诉讼/法务事宜请联系 info@bhtdlaw.com，电话：010-82737958。
