最高人民法院在两起确认是否落入专利权保护范围纠纷一案中明确了：在药品专利纠纷早期解决机制中，原研药技术方案未落入专利保护范围的，应当裁定驳回起诉。案件概述如下：
A公司系某两项发明专利（“涉案专利”）的专利权人；涉案原研药，即：被仿制药，被国家药品监督管理局批准与Y联合使用以治疗类风湿关节炎（RA）。涉案原研药的上市许可持有人已将涉案专利的相关信息登记于专利信息登记平台。
A公司就B公司申请注册的X注射液（以下简称“涉案生物类似药”）向一审法院提起诉讼并诉称：1）涉案原研药被国家药品监督管理局批准与Y联合使用以治疗类风湿关节炎；2）与涉案原研药相关的涉案专利的相关信息已登记在专利信息登记平台，并公示；3）X是涉案专利权利要求中限定的MRA，B公司将涉案生物类似药与Y联合使用，用于治疗类风湿关节炎，且涉案生物类似药与涉案原研药具有相同的用法用量。因此，涉案生物类似药的技术方案落入涉案专保护范围。
B公司辩称：涉案原研药技术方案未落入涉案专利权利要求保护范围，涉案专利不属于专利法第七十六条规定的“相关的专利”，A公司无权依据该规定提起本案诉讼，应当驳回起诉。
一审法院经审理查明：（一）在整体考虑涉案专利权利要求的情况下，本领域技术人员会将“MRA和Y在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途”唯一理解为MRA和Y联合使用以治疗类风湿性关节炎，而非将二者制备成一个单一制剂。（二）涉案原研药使用的技术方案落入涉案专利权利要求保护范围。（三）B公司申请注册的涉案生物类似药技术方案落入A公司涉案专利权利要求保护范围。据此判决：涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权利要求保护范围。
B公司不服一审法院判断以涉案专利不属于专利法第七十六条中规定的“与申请注册的药品相关的专利”，A公司无权提起本案诉讼为由，提出向最高院提起上诉。
最高院认为：1）只有原研药技术方案落入专利权利要求的保护范围之内，权利人或利害关系人提起的诉讼才能被认为是具有符合专利法第七十六条第一款规定的权利基础，这是专利法规定该种类型诉讼的应有之意。2）涉案专利应当解释为MRA和Y在制备用于治疗类风湿关节炎的特定包装形式的药物组合产品中的用途。而涉案原研药产品为X注射液，仅在药品说明书中记载可以与Y联用，即仅涉及单一物质，不构成特定包装形式的药物组合产品，故必然不落入涉案专利权利要求的保护范围。据此，A公司的起诉不符合专利法第七十六条第一款的规定，应予驳回。据此做出判决：撤销一审法院民事判决，驳回A公司的起诉。
另，原审法院对权利要求的解释有欠妥当，本院予以纠正：1）涉案专利权利要求明确限定了“药物组合物”，原审法院将权利要求的相应内容解释为“两个制剂的联合使用”，未对“药物组合物”的限定作出解释，即未考虑权利要求限定的全部技术特征；2）对权利要求的解释应该合理，包括不能将无法获得授权的技术方案纳入专利权保护范围。
最高院通过上述裁定指明了：在药品专利纠纷早期解决机制中，判断原研药技术方案落入专利权利要求的保护范围之内，权利人或利害关系人提起的诉讼才能被认为是具有符合专利法第七十六条第一款规定的权利基础。在判断权利要求保护范围时，应当考虑权利要去限定的全部技术特性，且对权利要求的解释应该合理。
（2023）最高法知民终2、3号
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